Oftúlki enn rannsókn á SagaPro

Fyrirtækið SagaMedica hefur haldið áfram að auglýsa meinta virkni vöru sinnar, SagaPro, þrátt fyrir að rannsókn hafi sýnt fram á að efnið virki ekki gegn næturþvaglátum. Heilsuhagfræðingurinn Gylfi Ólafsson bendir á að fyrirtækið vísi engu að síður í rannsóknina sem staðfestingu á virkni þess. Forstjóri Lyfjastofnunar segir athugasemdir stofnunarinnar um túlkun SagaMedica á niðurstöðunum enn standa. Framkvæmdastjóri SagaMedica segir rannsókn hafa sýnt virkni fyrir undirhópa.

SagaPro eru töflur fram framleiddar eru úr hvannarrót. SagaMedica heldur því fram, meðal annars á vefsíðu sinni, að töflurnar dragi úr þvaglátatíðni hjá þeim sem eru með litla eða minnkaða blöðrurýmd. Þá er efnið sagt gagnast þeim sem eru með ofvirka blöðru, stækkaðan blöðruhálskirtil og þeim sem þjást af undirmigu. Einnig segir á vefsíðunni að varan sé „klínískt rannsökuð“. Virkni SagaPro var könnuð í rannsókn sem SagaMedica lét gera árið 2012.

Jafnmikil virkni með lyfleysu

Lyfjastofnun gerði meðal annars athugasemdir við túlkun fyrirtækisins á niðurstöðum rannsóknar á SagaPro árið 2012. Þar kemur fram að ekki hafi mælst marktækur munur á virkni SagaPro og lyfleysu. Önnur túlkun á niðurstöðum rannsóknarinnar sé ekki tæk.

Gylfi bendir á bæklinga sem SagaMedica dreifði á Læknadögum. Í þeim segir að virkni efnisins hafi verið staðfest með vísindalegri rannsókn.

„Fyrir nokkrum árum var rökstuddur grunur um að hvannarrótartöflur hefðu jákvæð áhrif á nætursvefn og næturþvaglát. Svo gera menn rannsókn og niðurstaðan er að þetta efni virkar ekki. Þá hættir fyrirtækið ekki að markaðssetja það og heldur því fram að vísindarannsóknin staðfestir virkni lyfsins þegar hún gerir ekkert annað en að sýna að lyfið er jafngott og lyfleysa,“ segir Gylfi Ólafsson, heilsuhagfræðingur. Hann skrifar færslu um villandi markaðssetningu SagaMedica á vefsíðu sína Íslensk heilsuhagfræði í dag. 

Til þess að renna stoðum undir fullyrðingar sínar um virkni efnisins vísar SagaMedica til greiningar á litlum undirhóp í rannsóknarhópnum.

„Vegna þess að þar kemur fram marktækur munur þá halda þeir því fram að lyfið virkni,“ segir Gylfi.

Gallinn við þetta er hins vegar sá að undirhópurinn er ekki aðeins lítill hluti af rannsókninni, sem var lítil fyrir, heldur er það ekki tekið fram í markaðsefninu að undirhópurinn sé lítill hluti og að rannsóknin hafi bara tekið til karla en ekki kvenna eins og auglýst er. Því er markaðssetningunni beint að breiðari hóp en þessum undirhóp sem rannsóknin gaf til kynna virkni fyrir.

Gylfi segir að rannsóknin sjálf sé góð en hún var gerð á vegum SagaMedica. Hún sé hins vegar oftúlkuð.

„Það er áhyggjuefni að íslensk fyrirtæki gangi fram með þessum hætti og auglýsi að vara hafi virkni þegar fyrirtækið veit betur,“ segir Gylfi.

Athugasemdirnar standa enn

Rúna Hauksdóttir, forstjóri Lyfjastofnunar, segir að ekkert nýtt hafi komið fram um virkni SagaPro frá því að stofnunin birti athugasemdir sínar árið 2012. Þær athugasemdir standi enn. SagaPro sé fæðubótarefni en ekki lyf og heyri eftirlit með því undir Matvælastofnun. Sé einhverju lofað sem ekki stenst skoðun teljist það neytendamál og heyri undir eftirlit Neytendastofu.

Taka alltaf fram að um undirhóp sé að ræða

„Eins og áður hefur komið fram þá var heilt yfir ekki munur á milli hópanna en við undirhópagreiningu kom fram munur. Um það fjallar rannsóknin. Það var tekið fram að það yrði farið í undirhópagreiningar í rannsóknaráætlun. Það er þá bara túlkunaratriði sem Lyfjastofnun hefur ákveðið að túlka með þessum hætti. Þetta eru engu að síður niðurstöður sem voru birtar í ritrýndu tímariti á sviði þvagfærasjúkdóma og yfirfarnar af sérfræðingum á þessu sviði,“ segir Perla Björk Egilsdóttir, framkvæmdastjóri SagaMedica, um rannsókinaa sem fyrirtækið vísar til.

Það sé rétt að rannsóknarhópurinn hafi verið lítill en 69 manns tóku þátt í henni. Vegna tímahraks hafi fyrirtækið þurft að víkka út inntökuskilyrði í rannsóknarhópinn. Hópurinn hafi í raun ekki haft neitt annað sameiginlegt en sömu einkennin, tíð þvaglát.

„Það sem kemur í ljós þegar við förum að skoða gögnin er að þarna er um marga mismunandi hópa að ræða. Þess vegna var farið í þessa undirhópagreiningu sem er mjög eðlilegt þegar verið er að leita nýrrar þekkingar,“ segir Perla Björk.

Rannsóknin hafi þannig staðfest virkni SagaPro fyrir karlmenn með minnkaða blöðrurýmd. Í auglýsingum fyrir SagaPro eru hins vegar bæði karlar og konur sem mæla með notkun efnisins. Því má spyrja hvort rannsóknin sem gerð var á virkni efnisins, sem sýndi virkni fyrir tiltekinn hóp karlmanna, standi undir því að það sé markaðssett á þann hátt.

Perla Björk segir að þegar fyrirtækið vísi í gögnin þá reyni það að taka það skýrt fram að virknin hafi komið fram hjá undirhópum í rannsókninni. Þó þetta sé aðeins ein klínísk rannsókn hafi fyrirtækið gert tilraunir bæði í tilraunaglösum og á dýrum. Þá hafi varan verið á markaði í tíu ár og gagnist bæði körlum og konum. Í auglýsingum þar sem bæði karlar og konur komi fram séu umsagnir einstaklinga sem hafi haft gagn af vörunni.

„Ég tel að markaðssetning sé algerlega í samræmi við þau gögn sem við höfum. Við erum ekki að reyna að villa um fyrir neinum. Við erum að auka þekkinguna. Við reynum að vanda okkur eins vel og við getum og færa þennan iðnað upp á nýtt plan,“ segir hún.

Fyrirtækið vinni að því að auka þekkingu á virkni hvannarrótarinnar, þar á meðal með rannsóknum á svínablöðrum. Efnið virðist hafa áhrif á þær.

Athugasemdir Lyfjastofnunar við túlkun SagaMedica á rannsókn á SagaPro frá árinu 2012

Skrif Gylfa Ólafssonar, heilsuhagfræðings, um markaðssetningu SagaPro

• 1 blogg um fréttina

Bloggað um fréttina

• Kristbjörn Árnason: Drullumallið í apotekunum