Niðurstaða sér­fræðinga­nefnd­ar Lyfja­stofn­un­ar Evr­ópu er sú að skrá eigi hjarta­vöðva­bólgu og goll­urs­hús­bólgu sem nýj­ar auka­verk­an­ir í lyfja­textum bólu­efna Pfizer og Moderna gegn Covid-19. Um er að ræða afar sjald­gæf­ar auka­verk­an­ir sem þó er mik­il­vægt að heil­brigðis­starfs­fólk sé vak­andi fyr­ir. 

Þetta kem­ur fram á vefsíðu Lyfja­stofn­un­ar Íslands. 

Í maí síðastliðnum hóf sér­fræðinga­nefnd­in að meta til­vik hjarta­vöðva­bólgu og goll­urs­hús­bólgu í kjöl­far bólu­setn­ing­ar með bólu­efn­un­um tveim­ur, Com­irnaty, sem Pfizer/​Bi­oNTech fram­leiðir, og Spike­vax, sem Moderna fram­leiðir. Bæði bólu­efn­in eru notuð hér á landi. 

Mæði, brjóst­verk­ur og sterk­ur hjart­slátt­ur

Til­vik auka­verk­an­anna tveggja höfðu ekki komið fram í klín­ísk­um rann­sókn­um og því þörfnuðust þau frek­ari skoðunar.

„Ein­kenni um­ræddra sjúk­dóma geta verið breyti­leg, en lýsa sér gjarn­an sem mæði, brjóst­verk­ur, og sterk­ur og stund­um óreglu­leg­ur hjart­slátt­ur,“ seg­ir í til­kynn­ingu Lyfja­stofn­un­ar. 

Rúm­lega 300 til­kynn­ing­ar borist

Nefnd­in fór yfir öll fá­an­leg gögn sem til­vik­un­um tengj­ast, þ.e. þær 164 til­kynn­ing­ar um hjarta­vöðva­bólgu (e. myocar­dit­is) og 157 til­kynn­ing­ar um goll­urs­hús­bólgu (e. pericar­dit­is) sem borist höfðu af Evr­ópska efna­hags­svæðinu. Einnig voru skoðuð gögn um sams kon­ar til­vik víðs veg­ar að úr heim­in­um.

„Í lok maí 2021 höfðu verið gefn­ir um 177 millj­ón skammt­ar af Com­irnaty og 20 millj­ón skammt­ar af Spike­vax í ríkj­um EES. Fyr­ir­liggj­andi gögn benda til að til­vik hjarta­vöðva­bólgu og goll­urs­hús­bólgu séu afar sjald­gæf­ar auka­verk­an­ir þess­ara tveggja bólu­efna. Grein­ing sér­fræðinga­nefnd­ar­inn­ar bend­ir til að um­rædd til­vik hafi fyrst og fremst komið upp inn­an hálfs mánaðar frá bólu­setn­ingu, í fleiri til­vik­um eft­ir seinni skammt bólu­efn­anna, og oft­ast hjá ung­um karl­mönn­um. Í fimm til­vik­um var um and­lát að ræða, en þá hjá eldri ein­stak­ling­um eða fólki með und­ir­liggj­andi sjúk­dóma,“ seg­ir í til­kynn­ingu Lyfja­stofn­un­ar. 

Heil­brigðis­starfs­menn ættu að vekja at­hygli fólks á þessu

Niðurstaða sér­fræðinga­nefnd­ar­inn­ar er sú að hjarta­vöðva­bólga og goll­urs­hús­bólga geti í ein­staka til­vik­um fylgt bólu­setn­ingu með Com­irnaty og Spike­vax. Það er þó afar sjald­gæft. Nefnd­in mæl­ir með að þessi ein­kenni verði skráð sem nýj­ar auka­verk­an­ir í lyfja­textum bólu­efn­anna.

„Mik­il­vægt er að heil­brigðis­starfs­menn séu vak­andi fyr­ir ein­kenn­um hjarta­vöðva­bólgu og goll­urs­hús­bólgu. Þeir ættu að vekja at­hygli fólks sem bólu­sett er með viðkom­andi ból­efn­um, á að leita þegar í stað til lækn­is verði um­ræddra ein­kenna vart,“ seg­ir í til­kynn­ingu Lyfja­stofn­un­ar. 

170.000 manns hafa fengið bólu­efn­in tvö hér

Bólu­efni Pfizer er það sem hef­ur mest verið notað hér á landi en tæp­lega 140.000 manns hafa fengið skammt eða skammta af bólu­efn­inu. Um 30.000 manns hafa fengið bólu­efni Moderna, en það er bólu­efnið sem fæst­ir skammt­ar hafa verið gefn­ir af hér á landi.