Erlent | AFP | 14.2.2021 | 9:05

Hraða bóluefnamati í Evrópu

AFP

Evrópusambandið hefur samþykkt að flýta veitingu markaðsleyfa fyrir bóluefni við kórónuveirunni að sögn yfirmanns heilbrigðismála hjá framkvæmdastjórn Evrópusambandsins.

Sambandið hefur verið harðlega gagnrýnt fyrir hvernig allt bólusetningarferlið hefur gengið hjá því.

Stella Kyriakides greinir frá þessu í viðtali við þýska dagblaðið Augsburger Allgemeine í dag. Þar kemur fram að ákvörðunin sé tekin í samstarfi við Lyfjastofnun Evrópu (EMA). Farið hafi verið yfir ferla og ákveðið að bóluefni sem þegar er til við Covid-19 og hefur verið bætt af framleiðanda til þess að það veiti vörn við nýjum afbrigðum veirunnar þurfi ekki að fara í gegnum allt ferlið að nýju. Þannig verði hægt að veita markaðsleyfi fyrir bóluefni sem veita vörn án þess að dregið sé úr öryggi.

Bólusetningarherferð ESB hefur meðal annars einkennst af töfum og deilum þannig að ríki ESB og EES hafa dregist aftur úr þegar kemur að bólusetningum á meðan Bandaríkin, Bretland og Ísrael hafa bólusett mun hærra hlutfall íbúa.

Frétt af mbl.is

Von der Leyen viðurkennir hægagang

Forseti framkvæmdastjórnarinnar, Ursula von der Leyen, viðurkenndi í síðustu viku að mistök hefðu verið gerð við að koma bóluefnum á markað í ríkjunum sem eiga aðild að samkomulaginu.

Hún sagði á Evrópuþinginu að sambandið hefði verið of seint að veita leyfi fyrir bóluefnum og að erfiðleikar við fjöldaframleiðslu á bóluefni hefðu verið vanmetnir. Von der Leyen varaði einnig við því að vísindamenn vita ekki enn hvort bóluefni sem þegar hafa verið samþykkt af EMA, BioNTech-Pfizer, Moderna og AstraZeneca-Oxford, muni veita vörn við nýjum afbrigðum veirunnar.

„En við vitum að þessi afbrigði munu halda áfram að koma fram og við vitum að við verðum að bregðast strax við.“

Frétt af mbl.is

Viðurkennir mistök og Serbía siglir fram úr

Bóluefni CureVac er komið í áfangamat hjá EMA en það er sjötta bóluefnið gegn Covid-19 sem fer í formlegt mat hjá Lyfjastofnun Evrópu.

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun Evrópu (EMA) koma á framfæri að umsóknir hafa ekki borist vegna rússneska bóluefnisins Spútnik V, hvorki umsókn um áfangamat né markaðleyfi. Hins vegar er samtal í gangi um næstu skref að því er segir á vef Lyfjastofnunar Íslands.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur hafið áfangamat (e. rolling review) á bóluefninu CVnCoV gegn COVID-19 sem þróað er af CureVac AG. Ákvörðun sérfræðinganefndar EMA um lyf fyrir menn (CHMP) um að hefja mat á bóluefninu byggir á frumniðurstöðum rannsókna á rannsóknarstofum og fyrstu klínísku rannsóknum hjá mönnum. Þær benda til að bóluefnið veki viðbrögð hjá ónæmiskerfinu sem hefji þá framleiðslu á mótefnum og ónæmisfrumum gegn SARS-CoV-2, veirunni sem veldur COVID-19.

Rannsóknir hjá mönnum standa nú yfir til að meta öryggi, ónæmissvar og virkni gegn COVID-19. EMA kemur til með að meta niðurstöður rannsóknanna sem og annarra klínískra rannsókna þegar þær liggja fyrir. Mun áfangamatinu verða áfram haldið þar til nægileg gögn liggja fyrir til að hægt sé að sækja um formlegt markaðsleyfi fyrir bóluefnið.

Hvernig er reiknað með að bóluefnið virki?

SARS-CoV-2-kórónuveiran notfærir sér gaddaprótein á yfirborði sínu (e. spike proteins) til að komast inn í frumur líkamans og valda sjúkdómi.

Bóluefni CureVac inniheldur genaupplýsingar (mRNA) fyrir gaddapróteinin og er hjúpað litlum fituögnum sem verja þær fyrir því að brotna niður of hratt. Þegar bóluefnið hefur verið gefið lesa sumar frumur líkamans genaupplýsingarnar og hefja framleiðslu á gaddapróteinum tímabundið. Ónæmiskerfið lítur á gaddapróteinin sem framandi fyrirbæri og tekur til varna með því að framleiða mótefni og virkja T-frumur (hvít blóðkorn) gegn veirunni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2-kórónuveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja gaddapróteinin og ráðast gegn veirunni.

mRNA-ið í bóluefninu er brotið niður stuttu eftir bólusetningu og er því ekki til frambúðar í líkamanum.

EMA getur beitt áfangamati (e. rolling review) til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna þegar alvarleg heilsuvá er komin upp. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.