Eitt tilvik tilkynnt til landlæknis

Eitt tilvik hefur verið tilkynnt til Embættis landlæknis í tengslum við annmarka lækningatækis hér á landi. Þetta kemur fram einu af fimmtán svörum við erindi Lyfjastofnunar, embættis landlæknis og Sjúkratrygginga Íslands sem send voru til 415 framleiðenda, seljenda og/eða notenda lækningatækja fyrr í þessum mánuði, en bréfið var sent vegna möguleika á að tækin uppfylltu ekki öryggiskröfur. Í fjórtán tilvikum var ekki um neinar tilkynntar aukaverkanir að ræða vegna viðkomandi lækningatækja. 

Stofnanirnar óskuðu n.t.t. upplýsinga um tilvik sem kunni að hafa komið upp þar sem frávik, galli eða óvirkni slíkra tækja hafi valdið eða getað valdið heilsutjóni eða dauða. Frestur til að bregðast við bréfi stofnananna er til 28. desember nk. 

Beina sérstaklega sjónum að ígræddum tækjum

Bréfin voru send út vegna fréttaflutnings Alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna, ICIJ, þar sem fram kom að fjöldi ígræddra lækningatækja stæðist ekki kröfur um öryggi og að eftirliti með tækjunum sé ábótavant, en stofnanirnar mæltust sérstaklega til þess að athuguð yrðu sérstaklega ígrædd lækningartæki á borð við gangráða, bjargráða, brjóstapúða, gervimjaðmaliði, gervihjartalokur, ígræðanlegar lyfjadælur og koparlykkjur. 

Í tilmælunum var vísað til laga um ríka tilkynningaskyldu framleiðanda, seljanda og/eða notenda lækningatækja vegna frávika eða óvirkni þeirra. Þó er ekki í lögunum að finna eiginleg viðurlög eða refsingar gagnvart íslenskum innflytjendum eða veitendum heilbrigðisþjónustu vegna brota á tilkynningarskyldu.

• Blogga um frétt