Innlent | mbl | 14.12.2020 | 16:14

Vonandi bólusett nokkrum dögum eftir samþykkt

AFP

Lyfjastofnun hér á landi þarf að samþykkja bóluefni við kórónuveirunni eftir að Lyfjastofnun Evrópu hefur gert það. Það ætti að taka fáeina daga að flytja bóluefnið hingað til lands og hefja bólusetningar þegar tilskilin leyfi liggja fyrir.

Þetta kemur fram í skriflegu svari heilbrigðisráðuneytisins við fyrirspurn mbl.is.

Þar segir að ekki sé útlit fyrir að skammtar af bóluefni frá Pfizer/BioNTech muni berast hingað til lands áður en efnið er samþykkt af Lyfjastofnun Evrópu.

Ísland er skuldbundið til að fylgja reglum Evrópusambandsins um veitingu markaðsleyfa fyrir lyf hér á landi, að því er fram kemur í svarinu.

Frétt af mbl.is

„Þetta er ekki kapphlaup“

Fylgjum sama ferli og aðrir

Bandaríkin, Bretland, Kanada og fleiri ríki hafa veitt bóluefni Pfizer/BioNTech bráðaleyfi. Það hafa Íslendingar ekki gert og bíður þjóðin þess nú að Lyfjastofnun Evrópu taki ákvörðun um málið.

Er það alveg á hreinu að við getum ekki leyft bóluefni hér á landi án þess að lyfjastofnun Evrópu gefi út bráðaleyfi? Ef svo er, hvers vegna treystum við frekar lyfjastofnun Evrópu en lyfjastofnun Bretlands?

„Ísland er þátttakandi í evrópsku og norrænu samstarfi. Bóluefnin sem við fáum byggjast á þessu samstarfi þar sem framkvæmdastjórn Evrópusambandsins gerir samningana og Svíþjóð hefur milligöngu um framsal bóluefna til Íslands, þótt við gerum jafnframt samninga við hlutaðeigandi framleiðendur. Við fylgjum því í öllu sama ferli og aðrar Evrópuþjóðir. Enn fremur er það svo að Ísland er aðili að EES samningnum og hefur innleitt þann hluta regluverks Evrópusambandsins sem fjallar um lyf og í ljósi þess er Ísland skuldbundið til að fylgja reglum Evrópusambandsins um veitingu markaðsleyfa fyrir lyf hér á landi,“ segir í svarinu.

Hvað gerið þið ráð fyrir að langur tími líði á milli þess sem bóluefnið fær bráðaleyfi frá Lyfjastofnun Evrópu og bólusetningar geta hafist hér á landi?

„Þegar leyfi Lyfjastofnunar Evrópu liggur fyrir þarf Lyfjastofnunin hér á landi einnig að samþykkja notkun efnisins hér á landi. Gert er ráð fyrir að það taki aðeins fáa daga frá því að tilskilin leyfi liggja fyrir þar til að hægt verður að flytja bóluefnið hingað til lands og hefja bólusetningar,“ segir í svarinu.