Lyfjaframboð á Íslandi í hættu

Ný reglugerð heilbrigðisráðherra um lyfjaverð kann að stefna lyfjaframboði á Íslandi í stórhættu. Framleiðendur og lyfjaheildsölur hafa gert margháttaðar athugasemdir við framkomin drög að reglugerð, telja að þau gangi beinlínis gegn bókstaf og anda lyfjalaga. Þar sé öll áhersla lögð á óraunhæfa aðhaldskröfu, en lyfjaframboð með öryggi sjúklinga að leiðarljósi látið mæta afgangi.

Gagnrýnin í umsögnum á samráðsgátt stjórnvalda er margþætt, en þar er helst fundið að þremur lögfræðilegum annmörkum á reglugerðardrögum heilbrigðisráðuneytisins: að reglugerðina skorti lagastoð og gangi í raun gegn markmiðum lyfjalaga; að þar fari fram víðtækt framsal á valdi til Lyfjastofnunar; og að það hafi verið látið undir höfuð leggjast að kynna reglugerðina til ESA, eftirlitsstofnunar EFTA, líkt og skylt sé.

Reglugerðin skaðvænleg

Gagnrýnin tekur þó ekki síður til praktískrar umgjarðar og afleiðinga.

Frumtök, samtök framleiðenda frumlyfja, eru þannig harðorð í sinni umsögn um að reglugerðardrögin, sem setja á til samræmis við gildistöku nýrra lyfjalaga um áramót, skuli ekki hafa verið kynnt fyrr en skömmu fyrir miðnætti hinn 8. desember, en umsagnarfresturinn runnið út aðeins 12 dögum síðar, rétt fyrir jól. Það þykir þeim óboðlegt þegar um svo veigamikið og umfangsmikið regluverk er að ræða og ekki í neinu samræmi við stefnu um vandaða stjórnsýslu.

Af eiginlegum ákvæðum reglugerðarinnar er helst fundið að breytingu á viðmiðunarreglum um lyfjaverð. Þar hafi meginviðmiðið verið meðalverð á Norðurlöndum, líkt og einnig sé kveðið á um í nýju lögunum þótt þar sé einnig vikið með óskýrari hætti að öðrum ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins, en í reglugerðardrögunum sé sagt að hámarksverð á Íslandi skuli vera lægsta verð í viðmiðunarlöndunum.