Innlent | mbl | 3.1.2021 | 13:46

Moderna fær vonandi leyfi á Íslandi á þriðjudag

Lyfjastofnun Íslands. mbl.is/Hjörtur

Forstjóri Lyfjastofnunar, Rúna Hauksdóttir Hvannberg, segir að ef allt gangi að óskum verði bóluefni lyfjafyrirtækisins Moderna gegn kórónuveirunni veitt markaðsleyfi hér á landi á þriðjudag. Stefnt er að því að bóluefni Moderna fái markaðsleyfi í Evrópu á morgun og því ætti að ganga greiðlega að gera það sömuleiðis hér á landi í kjölfarið.

Hún segir að munur sé á því leyfi sem bóluefni Pfizer var veitt annars vegar hér á landi og í Evrópu og í Bretlandi og Bandaríkjunum hins vegar. Lyfjastofnun Íslands nýtur fulltingis Evrópsku lyfjastofnunarinnar og styðst við gögn sem koma þaðan þegar meta á hvort bóluefni geti fengið markaðsleyfi hér á landi. Lyfjastofnun Íslands hefur ekki aðgang að gögnum frá Bretlandi og Bandaríkjunum um leyfisveitingu fyrir bóluefni við kórónuveirunni.

Frétt af mbl.is

Yrði „mikið verk“ að samþykkja bóluefni sjálf

Frétt af mbl.is

Hafa ekki rætt veitingu bráðaleyfis á undan ESB

Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar.

Munur á bráðaleyfi og markaðsleyfi

„Það sem Bretarnir eru að gera er að veita bóluefnum bráðabirgðaleyfi,“ segir Rúna í samtali við mbl.is. Hún bætir við að hér á Íslandi var bóluefni Pfizer gefið fullt markaðsleyfi um leið og markaðsleyfi Evrópsku lyfjastofnunarinnar lá fyrir.

„Bóluefni bæði Pfizer og AstraZeneca var veitt bráðabirgðaleyfi í Bretlandi en bóluefni AstraZeneca hefur reyndar ekki enn verið veitt bráðabirgðaleyfi hjá FDA [bandarísku lyfjastofnuninni]. Í þessum tilfellum voru það framleiðendurnir sem fóru fram á að bráðabirgðaleyfi væru veitt.“

„Við höfum ekkert skoðað að veita bóluefnum bráðabirgðaleyfi frekar en önnur lönd í Evrópu.“

„Breska lyfjastofnunin er mjög stór og nú eru Bretar auðvitað gengnir út úr Evrópusambandinu þannig að öll leyfi sem þeir gefa, þ.e.a.s. eftir áramót, koma frá þeim sjálfum,“ segir Rúna um getu Breta til þess að veita bóluefnum leyfi upp á eigin spýtur í samanburði við bolmagn Lyfjastofnunar Íslands til að gera slíkt hið sama.

Bóluefni Moderna við kórónuveirunni fær markaðsleyfi hér á landi á þriðjudag ef allt gengur að óskum. AFP

Kaup á bóluefni og bólusetning verða að haldast í hendur

Rúna segir að hér á landi séu góðir innviðir til þess að bólusetja hratt og örugglega um leið og bóluefni berst. Það sé ekki gefið að ríki sem sanki að sér miklu bóluefni gangi vel að nýta allt það bóluefni sem þær hafa til að bólusetja þá sem þar búa. Spurð að því hvort hún geti útskýrt af hverju Ísraelar hafi getað keypt jafnmikið bóluefni og raun ber vitni segist Rúna ekki getað svarað því.

Frétt af mbl.is

Ísraelar leiða í bólusetningum

„Bretum gengur ekki vel að bólusetja þrátt fyrir að hafa haft leyfi til að bólusetja með bóluefninu frá Pfizer síðan tiltölulega snemma. Bandaríkjamenn hafa sömuleiðis yfir miklu magni af bóluefni að ráða en þar hefur bólusetning ekki gengið sérstaklega vel.“

Bóluefnakaup og hin eiginlega bólusetning verður að haldast í hendur semsagt?

„Hún verður að haldast í hendur, já. Hér mun þetta ganga hratt fyrir sig, hér eru góðir innviðir.“

„Við gerðum þetta sama dag seinast,“ segir Rúna um þann tíma sem líður á milli þess að Evrópska lyfjastofnunin veiti bóluefnum við kórónuveirunni markaðsleyfi og að það sé gert hér á landi. Þar á hún við um bóluefni frá Pfizer.

„Fundurinn við Moderna mun eiga sér stað síðdegis á mánudag og því ætti markaðsleyfi hér á landi að liggja fyrir bara strax á þriðjudag, ef allt gengur eftir þ.e.a.s.“