Innlent | mbl | 11.3.2021 | 17:30 | Uppfært 17:56

Bóluefni Janssen komið með markaðsleyfi á Íslandi

COVID-19 Vaccine Janssen er komið með skilyrt markaðsleyfi á Íslandi. AFP

Lyfjastofnun hefur veitt bóluefninu COVID-19 Vaccine Janssen skilyrt markaðsleyfi á Íslandi að því er fram kemur á vef stofnunarinnar.

„Þetta gerðist í kjölfar þess að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) mælti með skilyrtu markaðsleyfi fyrir bóluefnið og Framkvæmdastjórn ESB staðfesti leyfið,“ segir þar.

Bóluefnið er ætlað einstaklingum 18 ára og eldri og er fjórða bóluefnið sem hlýtur markaðsleyfi á Íslandi sem og í löndum EES-svæðisins. Bóluefnið er það fyrsta sem einungis þarf að gefa einn skammt af.

„Meðmæli EMA byggðu á vísindalegu mati stofnunarinnar en sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) vann ítarlegt mat á bóluefninu. Komst nefndin samhljóða að þeirri niðurstöðu að sýnt hafi verið fram á fullnægjandi gæði, öryggi og virkni bóluefnisins,“ segir á vef Lyfjastofnunar.

„Með þessu hefur bæst við enn einn valkostur fyrir Evrópubúa til að takast á við farsóttina. Og auk þess er hér um að ræða fyrsta bóluefnið gegn Covid-19 þar sem einn skammtur dugar til að fá fulla virkni,“ er haft eftir Emer Cooke, framkvæmdastjóri EMA.

Aukaverkanir yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar

Helstu upplýsingar um bóluefnið má finna á vef Lyfjastofnunar. Þar kemur fram að algengustu aukaverkanir hafi verið vægar eða miðlungsmiklar og þær gengið til baka á nokkrum dögum. Höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði voru algengustu aukaverkanir.

Haldið verður áfram að fylgjast með og rannsaka öryggi og virkni bóluefnisins, bæði með öflugu lyfjagátarkerfi og frekari rannsóknum lyfjafyrirtækisins og lyfjayfirvalda í Evrópu.