Átta tilkynningar borist um skerta hreyfigetu sem mögulega aukaverkun

Lyfja­stofn­un hafa borist átta til­kynn­ing­ar um löm­un eða skerta hreyfigetu sem hugs­an­lega auka­verk­un af bólu­setn­ingu gegn Covid-19. Þetta kem­ur fram í skrif­legu svari Lyfja­stofn­un­ar við fyr­isp­urn­um mbl.is.

Ein til­kynn­ing sem borist hef­ur kom í kjöl­far örvun­ar­bólu­setn­ing­ar með bólu­efni frá fram­leiðanda Moderna, þar sem upp­haf­lega var bólu­sett með bólu­efni Jans­sen. Þrjár til­kynn­ing­ar varða bólu­efni AstraZeneca og þrjár bólu­efni Pfizer.

Staðfesta að til­kynn­ing barst um löm­un fyr­ir neðan mitti

Í svör­um Lyfja­stofn­un­ar kem­ur enn frem­ur fram að ein til­kynn­ing­in sem barst varðar löm­un fyr­ir neðan mitti. „Við erum að afla okk­ur frek­ari upp­lýs­inga og eft­ir því sem ég best veit er viðkom­andi í meðferð á Land­spít­al­an­um,“ seg­ir Rúna Hauks­dótt­ir Hvann­berg, for­stjóri Lyfja­stofn­un­ar.

Frétt af mbl.is

Löm­un fyr­ir neðan mitti ekki þekkt auka­verk­un

Frétt af mbl.is

Vill ekki kynda und­ir áróðri gegn bólu­setn­ing­um

Þrjár til­kynn­ing­ar sem borist hafa Lyfja­stofn­un varða tíma­bundna löm­un/​skerta hreyfigetu í út­lim, tvær varða Guillaine-Bar­ré heil­kennið og ein löm­un og blóðtappa.

Lyf fá ekki markaðsleyfi nema þau séu tal­in ör­ugg

Í svör­um Lyfja­stofn­un­ar seg­ir að það telj­ist al­var­leg auka­verk­un lyfs ef hún leiðir til and­láts, lífs­hættu­legs ástands, sjúkra­hús­vist­ar eða leng­ing­ar á sjúkra­hús­vist, veld­ur fötl­un eða fæðing­argalla hjá mönn­um.

Þar sem um­rædd til­kynn­ing, um löm­un fyr­ir neðan mitti, varðaði sjúkra­hús­vist flokk­ast hún sem al­var­leg til­kynn­ing.

Er talið or­saka­sam­hengi á milli löm­un­ar og bólu­setn­ing­ar gegn Covid-19?

„Löm­un af því tagi sem til­greind var í upp­hafi kom ekki fram í klín­ísk­um rann­sókn­um á Spike­vax (Moderna). Ekki er hægt að leggja mat á hvort um or­saka­sam­band sé að ræða í um­ræddu til­viki fyrr en farið hef­ur verið ít­ar­lega yfir gögn máls­ins.“

Hvernig verður þetta til­vik/þ​essi til­vik rann­sökuð? 

„Þegar Lyfja­stofn­un tek­ur við til­kynn­ingu um auka­verk­un er hún met­in og skráð í gagna­grunn Lyfja­stofn­un­ar Evr­ópu, Eu­dra­Vigil­ance. Til­kynn­ing­ar um grun um auka­verk­an­ir sem ber­ast í Eu­dra­Vigil­ance fyr­ir hvert lyf eru svo metn­ar. Niðurstaða slíks mats get­ur verið sú að breyta þurfi upp­lýs­ing­um um lyfið í sam­an­tekt á eig­in­leik­um lyfs og í fylgiseðli fyr­ir sjúk­linga. Lyfja­stofn­an­ir geta einnig kraf­ist þess að markaðsleyf­is­hafi hefji ít­ar­lega rann­sókn á ör­yggi lyfs. Í al­var­leg­um til­vik­um get­ur þurft að taka lyf af markaði.“

Get­ur fólk sem boðað hef­ur verið í örvun­ar­skammta í vik­unni treyst því að slík bólu­setn­ing sé tal­in ör­ugg? 

„Lyf fá ekki markaðsleyfi nema þau séu tal­in ör­ugg, að ávinn­ing­ur þeirra sé meiri en áhætt­an. Hins veg­ar fer stöðugt fram end­ur­mat á vægi hvors fyr­ir sig út frá upp­lýs­ing­um sem fram koma eft­ir markaðssetn­ingu lyfs m.a. í til­kynn­ing­um um hugs­an­leg­ar auka­verk­an­ir. Því er mik­il­vægt að til­kynna til Lyfja­stofn­un­ar ef grun­ur er um auka­verk­un lyfs eða bólu­efn­is.“

Rúna Hauks­dótt­ir Hvann­berg, for­stjóri Lyfja­stofn­un­ar. Ljós­mynd/​Aðsend

Ekk­ert sem sýn­ir af­ger­andi or­saka­sam­hengi

Rúna seg­ir ekki nógu mikið liggja til grund­vall­ar því að stöðva eigi bólu­setn­ingu á örvun­ar­skömmt­um vegna til­kynn­ing­anna. Hún seg­ir ekk­ert sem komið hafi fram sýna af­ger­andi or­saka­sam­hengi.

Í svör­um Lyfja­stofn­un­ar kem­ur einnig fram að þegar til­kynn­ing­ar ber­ast Lyfja­stofn­un sé ekki vitað hvort um or­saka­sam­hengi milli bólu­setn­ing­ar og til­kynntra til­vika sé að ræða. 

Skoðun á öll­um til­kynn­ing­um sé hluti af hefðbundnu lyfjagát­ar­kerfi Lyfja­stofn­un­ar, þar sem leit­ast er við að fá frek­ari upp­lýs­ing­ar um til­kynnt til­vik þegar upp­lýs­ing­ar geta varpað betra ljósi á til­vik­in.

• Blogga um frétt