Lyfja­stofn­un hef­ur borist sex til­kynn­ing­ar um al­var­leg­ar auka­verk­an­ir í kjöl­far bólu­setn­ing­ar barna á aldr­in­um 12-17 ára. Þetta kem­ur fram í svari stofn­un­ar­inn­ar við fyr­ir­spurn mbl.is.

Al­var­leg auka­verk­un er skil­greind sem svo, að talið sé að notk­un lyfs hafi leitt til dauða, lífs­hættu­legs ástands, sjúkra­hús­vist­ar eða leng­ing­ar á sjúkra­hús­vist, valdið fötl­un eða fæðing­argalla.

Þrjár til­kynn­ing­anna voru vegna sjúkra­hús­vist­ar, en viðkom­andi voru ekki í lífs­hættu. Í hinum þrem­ur til­vik­un­um reynd­ist þörf á ít­ar­legri lækn­is­skoðun og rann­sókn­um á ein­kenn­um.

Börn­in sex voru ekki með þekkt­an und­ir­liggj­andi sjúk­dóm. mbl.is/​Krist­inn Magnús­son

Ekki með þekkt­an und­ir­liggj­andi sjúk­dóm

„Slík­ar til­kynn­ing­ar eru í sum­um til­vik­um tald­ar al­var­leg­ar ef sér­fræðing­ar Lyfja­stofn­un­ar meta það svo að ómeðhöndluð eða al­var­legri til­felli hefðu mögu­lega getað endað t.d. með sjúkra­hús­vist,“ seg­ir í svari stofn­un­ar­inn­ar.

Þetta sé í sam­ræmi við leiðbein­ing­ar um lyfjagát, þar sem slík­ar til­kynn­ing­ar séu flokkaðar sem klín­ískt mik­il­væg­ar.

„Þess­ir sex ein­stak­ling­ar sem um­rædd­ar til­kynn­ing­ar varða voru ekki með þekkt­an und­ir­liggj­andi sjúk­dóm þegar grun­ur um auka­verk­un í kjöl­far bólu­setn­ing­ar vaknaði. Í öll­um til­vik­um nema einu var ein­stak­ling­um batnað eða á bata­vegi þegar til­kynn­ing barst. Ekki hafa borist viðbót­ar­upp­lýs­ing­ar fyr­ir sjöttu til­kynn­ing­una að svo stöddu.“

Or­saka­sam­hengi ekki staðfest

Tekið er fram að þegar til­kynn­ing­ar vegna gruns um auka­verk­un ber­ast Lyfja­stofn­un, sé ekki vitað hvort or­saka­sam­hengi sé á milli bólu­setn­ing­ar og til­kynnts at­viks.

Til­kynn­ing­arn­ar séu síðan metn­ar ásamt öll­um öðrum til­kynnt­um til­vik­um í sam­evr­ópsk­um lyfjagát­ar­gagna­grunni, í sam­starfi við aðrar stofn­an­ir á EES-svæðinu og Lyfja­stofn­un Evr­ópu.

„Þannig er hægt að meta upp­lýs­ing­ar í hverju til­felli fyr­ir sig en einnig skoða sam­nefn­ara á milli til­fell­anna, en reyn­ist mynstur svipað í til­kynnt­um til­fell­um styður það við mat á or­saka­sam­bandi.“

Enn frem­ur sé ekki hægt að nota til­kynn­ing­ar á borð við þess­ar til að reikna út tíðni auka­verk­ana af lyfj­um/​bólu­efn­um, enda séu þær ekki ætlaðar til þess.

„Það er margt sem hef­ur áhrif á hvort ein­kenni séu til­kynnt eða ekki. Tíðni auka­verk­ana er reiknuð út frá gögn­um úr klín­ísk­um rann­sókn­um, og eft­ir markaðssetn­ingu er líka hægt að styðjast við t.d. far­alds­fræðileg­ar rann­sókn­ir.“

Tengd­ar frétt­ir

Kór­ónu­veir­an Covid-19

Lík­lega rangt að loka öllu

• „Eins og að vakna upp í allt öðru lífi“
• Rétt­inda­mál covid-sjúk­linga í lamasessi
• Hug­hreyst­andi bros á lækna­vakt
• Í fimm ára fang­elsi fyr­ir að hvetja til hryðju­verka

» Fleiri tengd­ar frétt­ir

Bólu­setn­ing­ar við Covid-19

Al­menn­ing­ur fékk ekki næg­an aðgang að samn­ing­um

• „Það þarf að vinna mik­inn fjölda upp“
• WHO: Bólu­efni bjargað 1,4 millj­ón­um manns­lífa
• Bæt­ur ef tjón verður af völd­um bólu­setn­ing­ar
• „Flest­ar þess­ara aðgerða stand­ast skoðun“

» Fleiri tengd­ar frétt­ir

• 4 blogg um frétt­ina

Bloggað um frétt­ina

• Inga G Hall­dórs­dótt­ir: Það er allt sem styður að börn myndi ónæmi með …
• Ingólf­ur Sig­urðsson: Ráðum við sjálf ferðinni eða elít­an?
• Geir Ágústs­son: Mjög áríðandi ábend­ing áður en sprauta 2 er sett í …
• Jón Magnús­son: Óaf­sak­an­legt ábyrgðarleysi sótt­varn­ar­yf­ir­valda