Innlent | mbl | 14.12.2021 | 10:23 | Uppfært 10:48

Börn fái lægri skammt af bóluefni Pfizer

Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf og menn (CHMP) leggur til að börnum á aldrinum 5-11 ára verði gefið lægri skammtur af bóluefni Pfizer en þeir sem eldri eru. AFP

Börn á aldrinum 5-11 ára munu hljóta minni skammt af bóluefninu Comirnaty (Pfizer/BioNTech) en þeir sem eldri eru. Þetta kemur fram í tilkynningu frá Lyfjastofnun.

Frétt af mbl.is

Börnum á aldrinum 5-11 ára boðin bólusetning

Gagnsemi meiri en áhætta samkvæmt rannsókn

Í tilkynningu Lyfjastofnunar segir að við bólusetningu barna í ofangreindum aldurshópi skuli nota 10 µg af bóluefninu Comirnaty í stað 30 µg. Eins og hjá 12 ára og eldri skuli bóluefnið gefið í vöðva í upphaldegg tvisvar sinnum og eigi þrjár vikur að líða á milli bólusetninga.

Þar er einnig vísað í rannsókn sem gerð var á nærri 2.000 börnum á aldrinum 5-11 ára, þar sem áhrif Comirnaty voru skoðuð. Rannsóknin leiddi í ljós að Comirnaty framleiddi sambærilega svörun mótefna hjá 5-11 ára þegar það var gefið í minni skammti (10 µg) og fékkst í niðurstöðu hjá fólki á aldrinum 16-25 ára í 30 µg skammti. Þar að auki hafi þrjú þeirra 1.305 barna sem fengu bóluefnið þróað með sér Covid-19 samanborið við 16 börn af 663 sem fengu lyfleysu.

„Þýðing þessara niðurstaðna er sú að bóluefnið er 90,7% virkt í vörn gegn einkennum COVID-19 (þrátt fyrir að raunveruleg virkni gæti verið einhversstaðar á bilinu 67,7%-98,3%),“ segir í tilkynningunni.

Þá eru algengustu aukaverkanir hjá börnum á aldrinum 5-11 ára sögð svipuð og hjá þeim sem eru 12 ára og eldri. Meðal annars megi nefna verk á stungustað, þreytu, höfuðverk, roða og bólgu á stungustað, vöðvaverki og kuldahroll. Einkennin séu yfirleitt væg og gangi yfir á nokkrum dögum.

„Í ljósi þessara niðurstaðna gat sérfræðinefndin því ályktað að gagnsemi Comirnaty hjá börnum á aldrinum 5-11 væri meiri en áhættan, sér í lagi hjá þeim með undirliggjandi þætti sem auka áhættuna á alvarlegum COVID-19 sjúkdómi.“

Mögulegar aukaverkanir vegna bólusetninga hjá börnum á aldrinum 5-11 ára eru sögð væg og að þau gangi yfir á nokkrum dögum. AFP

Grannt verði fylgst með öryggi bóluefnisins

Comirnaty er bóluefni til varnar COVID-19. Í bóluefninu er svokallað mRNA sem inniheldur leiðbeiningar fyrir framleiðslu gaddapróteina (e. spike proteins), en þau eru einkennandi fyrir veiruna sem veldur COVID-19 sjúkdómi (SARS-CoV-2). Comirnaty inniheldur ekki sjálfa veiruna og getur ekki valdið COVID-19.

Fylgiseðill lyfsins, sem inniheldur upplýsingar fyrir almenning, er aðgengilegur á vef Lyfjastofnunar.

Í samræmi við áætlun ESB um eftirfylgni með öryggi allra bóluefna gegn Covid-19 verði grannt fylgst með öryggi Comirnaty, að því er greint frá í tilkynningu Lyfjastofnunar. Þar segir einnig að þrátt fyrir að margir hafi nú þegar verið bólusettir með bóluefnum gegn Covid-19 gætu nýjar aukaverkanir gert vart við sig þegar fleira fólk fær bóluefnið.

„BioNTech, fyrirtækið sem hefur sett bóluefnið á markað í Evrópu þarf að veita upplýsingar með reglulegu millibili og því er gert að framkvæma rannsóknir til að fylgjast með öryggi og virkni bóluefnisins þegar það kemst í notkun hjá almenningi. Lyfjayfirvöld framkvæma sömuleiðis rannsóknir til þess að fylgjast með bóluefninu,“ segir í tilkynningunni.

Þessar aðgerðir eigi að gera lyfjayfirvöldum kleift að meta upplýsingar um gögn um leið og þau verða aðgengileg og grípa til viðeigandi ráðstafana ef þörf krefur.