Innlent | mbl | 17.12.2021 | 9:28

Mæla með nýju lyfi gegn Covid-19

Breski lyfjarisinn GlaxoSmithKleine sótti um markaðsleyfið. AFP

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hefur mælt með því að nýtt lyf sem ætlað er sem meðferð við Covid-19 fyrir börn og fullorðna fái markaðsleyfi. Um er að ræða einstofna mótefnið Xevudy.

„Lyfið er ætlað sem meðferð fyrir fullorðna og ungmenni með COVID-19, þá sem ekki þurfa súrefnisgjöf, en gætu átt á hættu að veikjast alvarlega. Mælt með leyfinu fyrir 12 ára og eldri, einstaklinga sem eru a.m.k. 40 kíló að þyngd,“ segir á vef Lyfjastofnunar um málið.

Það var breski lyfjaframleiðandinn GlaxoSmithKline sem sótti um leyfið en fyrirtækið þróaði lyfið í samvinnu við Vir Biotechnology.

Þriðja lyfið af þessum toga

Xevudy er þriðja einstofna mótefnið sem mælt er með sem meðferð við Covid-19. Hin lyfin eru Regkirona og Ronapreve.

„Virkni þessara einstofna mótefna byggist á að spjótum er beint að broddpróteini SARS-Cov-2 veirunnar, en það er hún sem veldur COVID-19 sjúkdómnum. Þegar mótefnin tengjast broddpróteininu, minnka til muna möguleikar veirunnar á að komast inn í frumur líkamans. Þar með er talið að lyfið dragi úr líkum á alvarlegum sjúkdómi og sjúkrahúsinnlögn hjá þeim sem þegar hafa sýkst,“ segir á vef Lyfjastofnunar.

Þar kemur fram að CHMP hafi yfirfarið gögn úr rannsókn sem 1.057 sjúklingar með Covid-19 tóku þátt í. Niðurstöður rannsóknarinnar voru þær að Xevudy dró til muna úr líkum á spítalainnlögn og dauða hjá sjúklingum með a.m.k. einn undirliggjandi sjúkdóm, sem jók hættu á alvarlegum Covid-19 sjúkdómi.

„Af þeim sem fengu Xevudy þurfti 1% (6 af 528) að dvelja á sjúkrahúsi lengur en sólarhring 29 dögum eftir að meðferð hófst. Til samanburðar dvöldu 6% (30 af 529) þeirra sem fengu lyfleysu á sjúkrahúsi lengur en sólarhring næstu 29 daga eftir að rannsóknin hófst, og tveir létust,“ segir á vef Lyfjastofnunar.

Gera ráð fyrir að lyfið virki á Ómíkron

Þeir sem tóku þátt í rannsókninni höfðu flestir sýkst af upprunalegu SARS-CoV-2 veirunni.

„Sumir greindust með önnur afbrigði hennar, t.d. alfa og epsilon. Sé mið tekið af tilraunum á rannsóknarstofum er reiknað með að Xevudy gagnist líka sem meðferð hjá þeim sem greinast með síðar tilkomin afbrigði, þar á meðal ómíkron.“

Þá segir á vef Lyfjastofnunarað öryggi lyfsins hefði reynst með ágætum.

„Einhver tilvik ofnæmisviðbragða komu fram en CHMP mat það svo að ávinningur af notkun lyfsins væri meiri en áhættan. Meðan gögn voru yfirfarin setti sérfræðinganefndin fram ráðleggingar um notkun lyfsins sem undanþágulyfs og því hefur það verið í einhverri notkun á EES svæðinu um skeið,“ segir á vef Lyfjastofnunar.

„Niðurstöðu CHMP er að venju vísað til framkvæmdastjórnar ESB sem tekur endanlega ákvörðun um hvort Xevudy verður samþykkt sem meðferð við COVID-19.“