Innlent | mbl | 19.7.2022 | 9:18

Flytja melatónín inn í meira mæli

Melatónín er víða skilgreint sem fæðubótarefni en flokkað sem lyf hér.

Innflutningur á melatóníni, sem fólk víða um heim notar sem lyf eða fæðubótarefni fyrir svefn, hingað til lands hefur aukist sífellt. Slíkur innflutningur er óheimill, þrátt fyrir að staðan sé önnur í mörgum nágrannalöndum Íslands. Melatónín er hér á landi flokkað sem lyf en MAST hefur nú óskað eftir áliti Lyfjastofnunar á því hvort breyta eigi þeirri skilgreiningu.

Í tilkynningu á vef Matvælastofnunar (MAST) segir að þegar fólk reynir að flytja inn fæðubótarefni með melatóníni sé lagt hald á þau fæðubótarefni og vörurnar endursendar eða þeim fargað. Vekur þetta litla hrifningu innflytjenda.

„Melatónín er virkt efni í ýmsum lyfjum hérlendis. Lyfið er lyfseðilsskylt og hér á markaði er lyfið með markaðsleyfi frá 1 mg melatónín upp í 5 mg í dagskammti (mg/dag). Í sumum Evrópulöndum er efnið hins vegar markaðsset sem fæðubótarefni og hægt er að finna það í allt að 2 mg/dag. Í Bandaríkjunum er fæðubótarefni með melatónín leyfilegt og virðist efnið vera markaðssett sem slíkt allt frá 0,5 mg til 10 mg melatónín á dagskammti,“ segir í tilkynningu MAST og jafnframt:

„Að melatónín sé leyfilegt og fáanlegt löglega sem fæðubótarefni annarstaðar í Evrópu, t.d. á Spáni, Ítalíu, og í Póllandi hefur valdið því að innflutningur á fæðubótarefnum, sem innihalda melatónín hefur stöðugt aukist. Þetta endurspeglast m.a. í því magni póstsendra fæðubótarefna með melatónín, sem tollgæsla hefur lagt hald á.“

Veita ekki undanþágu þó lyfseðli sé framvísað

Ítrekar MAST að melatónín sé enn skilgreint sem lyf hérlendis og innflutningur þess því óheimill, óháð magni.

„Matvælastofnun veitir ekki undanþága fyrir innflutningi melatóníns, jafnvel þótt viðkomandi framvísi lyfseðli, þar sem melatónín er skilgreint sem lyf og um lyf gilda lyfjalög en ekki lög um matvæli.“

Endurskoðun á skilgreiningu mikilvæg

Matvælastofnun telur mikilvægt að endurskoða skilgreininguna þar sem efnið er nú þegar leyfilegt, að ákveðnum hámarksstyrk, sem fæðubótarefni í ýmsum Evrópulöndum.

„Mörg lönd hafa farið varlega að leyfa efnið í fæðubótarefnum og má t.d. nefna að í Frakklandi er efnið leyfilegt í allt að 2 mg/dagskammti, á Spáni, Ítalíu og í Póllandi er viðmiðið 1 mg/dag. Norðmenn leyfðu árið 2020 notkun melatóníns í fæðubótarefni, allt að 1 mg/dag. Í Þýskalandi og Belgíu er hins vegar melatónín yfir 0,3 mg/dag skilgreint sem lyf,“ segir í tilkynningunni frá MAST.

„Endurskoðun á skilgreiningu og setning hámarks dagskammts melatóníns í fæðubótarefni hér á landi er mikilvægt skref í því að tryggja öryggi neytenda í landinu og koma í veg fyrir ólögmæta hindrun á markaðssetningu löglega framleidds melatóníns, sem fæðubótarefni.“