Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, segir algengara en áður að lyf séu ófáanleg. Umfang vinnunnar innan Lyfjastofnunar við að fylgjast með mörkuðum og bregðast við lyfjaskorti hafi vaxið til muna. 

Skortur er nú á ADHD-lyfinu Elvanse Adult en ef allt gengur upp verða undanþágulyf komin til landsins í lok næstu viku að sögn Rúnu. Einnig er skortur á sykursýkislyfinu Ozempic og er gert ráð fyrir að skorturinn vari út árið hið minnsta.

„Vinnan hér innanhúss hefur aukist mjög mikið við þetta undanfarin þrjú ár. Það er ekki hægt að segja annað. Það eru núna viðbragðshópar hjá Evrópsku lyfjastofnunni að bregðast við lyfjaskorti. Það var ekki áður. Við erum með samráðshóps til að vita hvað er að gerast á hinum mörkuðunum. Þessu var ekki miðlað með þessum hætti fyrir faraldurinn,“ segir Rúna.

Hafa ekki undan að framleiða „tískulyf“

Spurð hvort að þróunin hafi orðið á þessa leið í heimsfaraldrinum segir Rúna að hluta megi vissulega rekja þróunina til þess að í faraldrinum hafi skapast vandræði í framleiðslu lyfja. Það skýri þó ekki allt. 

„Það eru erfiðleikar með framleiðslu. Það eru fáir aðilar sem framleiða eldri lyf. Sýklalyfjaframleiðsla til dæmis er ekki eins víða og hún var. Þannig vandinn er að hluta til framleiðsla á þessum eldri ódýru lyfjum,“ segir Rúna. Svo sé vandi með lyf á borð við Elvanse og Ozempic. 

„Það eru svona lyf eru með mikla eftirspurn og eru mjög kostnaðarsöm, eins og Elvanse og Ozempic. Þá hefur framleiðslan heldur ekki undan,“ segir Rúna. „Bæði þessi lyf hafa verið mikið í fjölmiðlum og á samfélagsmiðlum. Notkun þeirra hefur aukist mjög mikið hér á Íslandi,“ segir Rúna. 

„Í tilviki Elvanse þá var framleiðandinn að flytja verksmiðjur og það voru einhver mál sem komu upp í kringum það. Því varð seinkun á afhendingu. Það sem gerir okkur erfiðara fyrir er að þetta var stórt bil að brúa hér því þetta er mikið notað lyf hér. Það var bara einn aðili á markaði, þó að samheitalyfið hafi verið að koma 1. ágúst. Þá var ekki mörgum til að dreifa en það stendur til bóta,“ segir Rúna. Í tilviki Ozempic haldast eftirspurn og framboð einfaldlega ekki í hendur. 

Skortir vel á þriðja hundrað lyfja

Tæplega 300 lyf eru á lista Lyfjastofnunar yfir lyf sem skortir. Sá listi byggir á tilkynningum sem stofnuninni berst frá markaðsleyfishöfum eða umboðsmönnum þeirra. Það þurfi þó ekki að þýða að lyfin séu með öllu ófáanleg, þetta geti bara átt við einn styrkleika og annað slík. 

„Við förum alltaf í áhættumat á þessum tilkynningum og greiningu á við hverju við þurfum sérstaklega að bregðast. Þegar við fáum tilkynninguna þá förum við í það og greinum þetta. Ef þetta er bara einn styrkleiki eða það er annað lyf á markaði þá fer það ekki í háan áhættuflokk,“ segir Rúna.

Bregðast við skorti með undanþágulyfjum

Ef upp kemur alvarlegur og aðkallandi lyfjaskortur fer Lyfjastofnun í aðgerðir og reynir að koma í veg fyrir hann með því að flytja inn undanþágulyf. Undanþágulyf er í raun mjög sambærileg þeim lyfjum sem eru á markaði nú þegar, en undanþágur eru gerðar á kröfum um merkingar pakkninga og lyfseðla. 

„Við förum líka í að reyna að milda þennan skort með því að heimila apótekum að afgreiða undanþágulyf út á lyfseðil á lyfi sem er markaðssett og þá þurfa sjúklingar ekki að fara aftur til læknis,“ segir Rúna. Helsta vinnan sé að kortleggja hvort mælieiningar á lyfjum séu öðruvísi, þá sérstaklega í tilviki mixtúra eða þegar lyfin eru fyrir börn.

Undanþágulyf af mörkuðum í Evrópu og Bandaríkjunum fyrir Elvanse adult eru að öllum líkindum væntanleg til landsins í næstu viku að hennar sögn. 

„Við erum að horfa á að taka þetta frá einhverjum þremur löndum. Eftirspurnin er svo mikil. Hversu vel henni verður mætt er óvíst. Þetta flokkast sem ávana- og fíknilyf og það fylgja því sérstök útflutningsleyfi svo þetta er ekki einfalt.“

Sýklalyfjaframleiðsla tryggð fyrir veturinn

Rúna segir að mikið kapp hafi verið lagt á undanfarna mánuði að tryggja framleiðslu á sýklalyfjum því skortur hafi orðið á þeim í Evrópu síðasta vetur. Þá hafi einnig orðið skortur á hitalækkandi- og verkjastillandilyfjum í Evrópu. 

„Þann skort má rekja í tvær áttir. Annars vegar var óvenju mikið um sýkingar í vetur, og það kann kannski að vera afleiðing mikillar einangrunar áranna á undan. Og svo var framleiðslugetan ekki komin upp eftir heimfaraldur. Hún hafði ekki verið í fullri virkni.“

Stríðið hefur líka sín áhrif á lyfjamarkaðinn segir Rúna þó áhrifanna gæti kannski ekki mest hér á Íslandi. „Það er tvennt í því líka. Lofthelgin hefur breyst og flugumferðin hefur breyst í Evrópu vegna stríðsins. Það eru lengri ferlar í því að redda sér einhverju með flugi. Þetta hefur áhrif á flutningsgetu. Það sem snertir okkar markað ekki mjög mikið, það er flóttafólk sem kemur inn í heilbrigðiskerfin, sérstaklega í Póllandi og Þýskalandi,“ segir Rúna og bendir á að þetta fólk þurfi lyfin sín og bólusetningar. Það hafi mikil áhrif aðfangakeðju markaðanna, þó þeir séu stórir.