FDA synjar umsókn Alvotech – í bili

Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur með bréfi til líftæknifyrirtækisins Alvotech tilkynnt að stofnunin muni ekki gefa út markaðsleyfi fyrir lyfið AVT02, sem er líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab).

Í tilkynningu frá Alvotech kemur fram að FDA geti ekki veitt markaðsleyfið þar sem Alvotech hafi ekki brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA greindi fyrirtækinu frá í kjölfar úttektar á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, sem lauk 17. mars sl. Þá kemur fram að FDA geri ekki aðrar athugasemdir við innihald umsóknar félagsins um markaðsleyfi. Alvotech sendi FDA ítarlegt svar við öllum ábendingunum 3. apríl sl. og bíður nú eftir frekari upplýsingum frá eftirlitinu um mat þess á efni svarsins.

„Við munum halda áfram að vinna með FDA til að leysa með fullnægjandi hætti úr ábendingum eftirlitsins,“ sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, í tilkynningunni.

Þá er greint frá því að FDA hafi jafnframt enn til umfjöllunar seinni umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir líftæknilyfjahliðstæða með útskiptileika við Humira. Frestur FDA til að afgreiða þá umsókn er til 28. júní nk. Fullnægjandi niðurstaða úr úttekt eftirlitsins er skilyrði fyrir veitingu markaðsleyfisins.

AVT02 er einstofna mótefni og hefur þegar hlotið markaðsleyfi sem líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab) í 27 aðildarríkjum Evrópusambandsins, á Íslandi, í Noregi, Lichtenstein, Bretlandi, Sviss, Kanada, Ástralíu og Sádí-Arabíu. Lyfið er komið á markað í sextán Evrópuríkjum og í Kanada.

• Blogga um frétt