Alvotech fær markaðsleyfi í Bandaríkjunum

Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur veitt Alvotech leyfi til sölu og markaðssetningar í Bandaríkjunum á Simlandi, líftæknilyfjahliðstæðu við frumlyfið Humira, sem notað er við gigt og bólgusjúkdómum.

Í tilkynningu frá Alvotech kemur fram að Simlandi (adalimumab-ryvk) sé fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan við Humira, án sírats og í háum styrk, sem FDA gefur markaðsleyfi fyrir með útskiptanleika. Markaðsleyfið veiti jafnframt einkarétt til markaðssetningar á lyfinu í háum styrk í Bandaríkjunum.

Líftæknilyfjahliðstæður við Humira í lágum styrk séu þegar komnar á markað í Bandaríkjunum, en langalgengast sé að lyfinu sé ávísað með háum styrk. Lyfsölum er heimilt að afhenda hliðstæðuna í stað frumlyfsins án íhlutunar læknis.

Eitt mest selda lyf heims

Teva Pharmaceutical, samstarfsaðili Alvotech í Bandaríkjunum, sér um sölu og markaðssetningu á Simlandi. Humira var eitt mest selda lyf heims í fyrra og nam sala þess í Bandaríkjunum um 1.680 milljörðum króna.

„Markaðsleyfi í Bandaríkjunum er tvímælalaust mikilvæg varða á vegferð Alvotech. Markmið okkar er að auka aðgengi sjúklinga um allan heim að hagkvæmari líftæknilyfjum og nú bætast Bandaríkin í hóp þeirra fjölmörgu ríkja sem veitt hafa markaðsleyfi fyrir líftæknilyfjahliðstæður Alvotech,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech.

„Við teljum að líftæknilyfjahliðstæður séu ómissandi liður í að draga úr kostnaði við heilbrigðisþjónustu, ekki síst í Bandaríkjunum þar sem meira en 40% alls lyfjakostnaðar er vegna líftæknilyfja. Markaðurinn í Bandaríkjunum er enn í hraðri þróun og straumhvörf geta nú orðið þegar adalimumab líftæknilyfjahliðstæða í háum styrkleika með útskiptanleika er loksins í boði.“

• Blogga um frétt