Skref í löngu ferli

Bandarísk stjórnvöld vilja setja lögbann til frambúðar á starfsemi dótturfélags Actavis Group í Bandaríkjunum. Actavis Totowa LLC og Actavis Inc., og tveir yfirmenn fyrirtækjanna, eiga ekki að fá að framleiða og dreifa samheitalyfjum fyrr en farið verður að kröfum bandarísku Matvæla-, lyfja og snyrtivörustofnunarinnar (FDCA) um góða framleiðsluhætti. Þetta kemur fram í frétt frá bandaríska dómsmálaráðuneytinu síðastliðinn föstudag.

Actavis Totowa er lyfjaverksmiðja í New Jersey og Actavis Inc. er bandarísk lyfjaframleiðsludeild Actavis Group hf. Yfirmennirnir tveir sem nefndir eru í frétt bandaríska dómsmálaráðuneytisins eru Sigurður Óli Ólafsson, forstjóri Actavis Group, og Douglas Boothe, forstjóri Actavis Totowa.

Samkvæmt frétt bandaríska dómsmálaráðuneytisins hefur FDA fimm sinnum framkvæmt skoðun á verksmiðju Actavis Totowa á síðastliðnum þremur árum. Þrátt fyrir skriflegar viðvaranir, við síðustu skoðunina á þessu ári, hafi FDA séð mörg og endurtekin brot á reglum um góða framleiðsluhætti. Þá hafi fyrirtækið haldið áfram að framleiða og dreifa nýjum lyfjum sem ekki nutu viðurkenningar.

Actavis sendi frá sér yfirlýsingu s.l. föstudag um málið. Þar segir m.a.:

„Bandaríska Matvæla- og lyfjastofnunin (FDA) hefur farið fram á að sett verði lögbann á framleiðslu í lyfjaverksmiðju Actavis Totowa í New Jersey. Actavis lítur á þetta sem skref í löngu ferli, þar sem fyrirtækið hefur unnið og mun áfram vinna með FDA að lausn.

Þetta skref, sem kom Actavis ekki á óvart, er beint framhald af sama máli og greint var frá í byrjun maí 2008. Actavis í Bandaríkjunum innkallaði þá hjartalyfið Digitek sem framleitt var í umræddri verksmiðju. Í kjölfarið voru öll lyf úr verksmiðjunni innkölluð, eins og sagt var frá í ágúst 2008, til að gæta fyllsta öryggis. Unnið hefur verið að því síðan í maí að yfirfara öll framleiðsluferli og gæðamál í verksmiðjunni. Stjórnendur fyrirtækisins eru sannfærðir um að verksmiðjan standist skoðun FDA og að kröfur sem gerðar eru til ferla- og gæðamála hjá félaginu séu umfram það sem FDA fer framá.“

Yfirlýsing Actavis

• 1 blogg um fréttina

Bloggað um fréttina

• Bergur Thorberg: Af glæpamönnum og svikurum