Vita ekki hverjir flytja lækningatæki til Íslands

Ekki liggur fyrir hvort mjaðmaliðir frá fyrirtækinu Cerever séu í umferð á Íslandi, en greint var frá því í dag að ósamþykktir mjaðmaliðir hafi verið settir í um 650 manns í Frakklandi. Lyfjastofnun gerir ráð fyrir að notendur lækningatækja hérlendis noti einungis CE merkt lækningatæki.

Þetta kemur fram í svari Helgu Þórisdóttur, sem er settur forstjóri Lyfjastofnunar, við fyrirspurn frá mbl.is. 

„Hins vegar er hvorki til skrá hjá Lyfjastofnun um hverjir flytja lækningatæki til landsins né hvaða lækningatæki eru flutt til landsins, hvorki ígræðanleg eða önnur,“ segir ennfremur í svari Helgu.

Lyfjastofnun telur rétt að taka fram að með „lögum nr. 28/2011, um breytingu á lögum nr. 41/2007, um landlækni, með síðari breytingum, og um brottfall laga nr. 18/2003, um Lýðheilsustöð, var eftirlit með lækningatækjum flutt frá landlækni til Lyfjastofnunar. Markmið þeirrar breytingar var að nýta fagþekkingu sem er til staðar hjá Lyfjastofnun er varðar vinnuaðferðir við eftirlit með lyfjum og sérþekkingu í beitingu verkferla við tæknieftirlit til að auka skilvirkni þess víðtæka eftirlits sem tilgreint er í lögum um lækningatæki nr. 16/2001,“ segir í svarinu.

Eftirlitshlutverki með lækningatækjum ábótavant

„Staðreyndin er sú að það fjármagn sem fylgdi verkefninu til Lyfjastofnunar greiðir fyrir 20% starf sérfræðings. Það gefur auga leið að sú upphæð dugar ekki til að viðhafa nauðsynlegt eftirlit með þessum málaflokki hjá Lyfjastofnun. Á síðasta þingi var því lagt fram í annað sinn frumvarp til laga um breytingu á lögum um lækningatæki. Frumvarpið fól í sér breytingar og lagfæringar sem komið hefur í ljós við framkvæmd laganna að gera þurfi og hafa m.a. verið tilefni athugasemda frá Evrópusambandinu, þess efnis að íslenska ríkið hafi ekki sinnt nægilega eftirlitshlutverki með lækningatækjum samkvæmt Evrópulöggjöf. Tilgreint var það markmið frumvarpsins að styrkja og efla eftirlit með lækningatækjum á markaði með það að leiðarljósi að öryggi sjúklinga og annarra notenda lækningatækja sé sem best tryggt,“ segir Helga ennfremur.

Þá segir að helstu breytingar frumvarpsins séu eftirfarandi:

• Framleiðendum og þeim sem bera ábyrgð á markaðssetningu lækningatækja á Íslandi er gert skylt að skrá lækningatæki hjá Lyfjastofnun. Engin heildstæð skrá er til um lækningatæki í notkun á Íslandi í dag.
  
  
• Gert er ráð fyrir heimild til töku eftirlitsgjalds vegna markaðseftirlits með lækningatækjum á markaði.

Loks segir, að skemmst sé frá því að segja að frumvarpið hafi ekki afgreitt á yfirstandandi þingi og Lyfjastofnun hafi því ekki enn fengið það fjármagn sem þarf til að sinna viðunandi eftirliti með lækningatækjum hérlendis.

Mjaðmaliður til sýnis á beinagrind úr plasti. AFP

• 1 blogg um fréttina

Bloggað um fréttina

• Júlíus Már Baldursson: Er ekki verið að grínast?..........