Innlent | mbl | 11.6.2013 | 12:05

Héraðsdómur fellst ekki á kröfur Grundar

Dvalar- og hjúkrunarheimilið Grund höfðaði málið í þeim tilgangi að fá úrskurði heilbrigðisráðherra hnekkt. mbl.is/Árni Sæberg

Héraðsdómur Reykjavíkur fellst ekki á ógildingarkröfu dvalar- og hjúkrunarheimilisins Grundar,sem krafðist þess að felldur yrði úr gildi úrskurður heilbrigðisráðherra þar sem staðfest var ákvörðun Lyfjastofnunar um að leyfa ekki innflutning heimilisins á tilgreindum lyfjum frá Noregi.

Viðurkenningarkröfum sem Grund hafði einnig uppi í málinu var vísað frá dómi.

Grund keypti á árinu 2008 lyf frá Noregi sem það fékk ekki afgreidd úr tolli. Það kom til af því að áritun Lyfjastofnunar vantaði á reikning fyrir lyfjunum. Grund óskaði eftir áritun Lyfjastofnunar á reikninginn 26. ágúst 2008 en hún fékkst ekki þar sem stofnunin taldi að ekki væri um lyf að ræða sem hefðu markaðsleyfi á Íslandi.

Með ákvörðun Lyfjastofnunar 20. október 2008 var innflutningur lyfjanna talinn óheimill þar sem hann fullnægði ekki skilyrðum reglugerðarum innflutning og heildsöludreifingu lyfja sem sett hafi verið með stoð í 49. gr. lyfjalaga. Með úrskurði heilbrigðisráðuneytisins 18. janúar 2010 var ákvörðun Lyfjastofnunar staðfest.

Grund höfðaði málið í þeim tilgangi að fá úrskurðinum hnekkt. Dvalarheimilið taldi að framangreind ákvæði reglugerðarinnar um innflutning og heildsöludreifingu lyfja ættu ekki við um Grund enda séu lyfin aðeins ætluð til notkunar fyrir vistmenn heimilisins en ekki til heildsölu eða frekari dreifingar. Einnig krafðist Grud þess að viðurkennt yrði með dómi að heimilið uppfylli skilyrði fyrir því að vera undanþeginn skyldu um áletrun á íslensku vegna innflutnings lyfja sem Lyfjastofnun tilgreindi í kröfugerð sinni í málinu. Einnig að viðurkennt yrði með dómi að Grund fullnægi öllum skilyrðum laga og stjórnsýslufyrirmæla til að honum sé heimilt að flytja sömu lyf til landsins frá Noregi.

Í dómi héraðsdóms segir, að líta verði svo á að innflutningur Grundar á umræddum lyfjum hafi ekki verið heimill samkvæmt úrskurðinum þar sem skilyrði um markaðsleyfi samkvæmt lyfjalögum hafi ekki verið talin fyrir hendi. Þessu hafi ekki verið hnekkt af hálfu Lyfjastofnunar. Í úrskurðinum sé ekki byggt á því að Grund hafi ekki uppfyllt skilyrði framangreindra ákvæða reglugerðarinnar. Úrskurður ráðuneytisins verði því ekki felldur úr gildi með vísan til þeirrar málsástæðu Grundar að ákvæði reglugerðarinnar eigi ekki við um lyfjainnflutning heimilisins enda geti þau ekki skipt máli þegar litið til þeirra forsendna sem hafi legið til grundvallar úrskurðinum. Framangreind málsástæða Grundar hafi því ekki þýðingu í þessu sambandi og komi þar með ekki frekar til álita við úrlausn málsins.

Þá segir, að Grund telji að heimilið hafi uppfyllt þær kröfur sem gerðar verði til þess á grundvelli lyfjalaga og regluverks EES-samningsins sem um málið gildi við innflutning lyfjanna frá Noregi, þ.á m. hafi hann sýnt fram á að hin innfluttu lyf hefðu markaðsleyfi hér á landi. Grund telji að liggja þurfi fyrir hvort lyfin hafi markaðsleyfi á Íslandi en heldur því jafnframt fram að Lyfjastofnun hafi ítrekað viðurkennt að lyfin hefðu slíkt markaðsleyfi.

„Þegar litið er til þess sem komið hefur fram í málinu um það að ekki liggi fyrir upplýsingar sem staðfesti nægilega að um sömu lyf sé að ræða og þau sem hafa markaðsleyfi hér á landi eða að þau séu nákvæmlega eins eða sambærileg lyfjum sem hafa markaðsleyfi á Íslandi verður ekki fallist á þessa málsástæðu stefnanda. Stefnandi þykir ekki hafa sýnt fram á að lyfin hafi markaðsleyfi á Íslandi en telja verður að sönnunarbyrði um það hvíli á honum. Stefnandi þykir heldur ekki hafa sýnt fram á að í úrskurði heilbrigðisráðherra hefðu verið gerðar allt of strangar sönnunarkröfur til stefnanda í málinu. Verður með vísan til þessa ekki fallist á þá málsástæðu stefnanda að hann hafi uppfyllt kröfur sem gerðar verði til hans samkvæmt ofangreindum reglum að þessu leyti. Ber því að hafna kröfu stefnanda um að úrskurðurinn verði fellur úr gildi á þeim grundvelli,“ segir héraðsdómur.

„Við munnlegan málflutning kom fram af hálfu stefnanda að reglur sem giltu á þessu réttarsviði væru misvísandi. Við þær aðstæður hefði stefndi ríkari leiðbeiningarskyldu gagnvart stefnanda en ella varðandi innflutninginn. Af hálfu stefnda var því mótmælt að þessi málsástæða kæmist að í málinu þar sem hún væri of seint fram komin. Þessi málsástæða stefnanda hafði ekki komið fram áður í málinu og hefur stefnandi ekki rökstutt hana frekar. Sama gildir um þá málsástæðu stefnanda, sem ekki kemur fram í stefnu og hefur ekki verið rökstudd nánar af hálfu stefnanda, að stefndi hefði átt að leyfa samhliða innflutning lyfjanna. Með vísan til þessa verður ekki fallist á að málsástæður stefnanda, sem að þessu lúta, komi frekar til álita við úrlausn málsins.

Þar sem ekki hefur verið fallist á röksemdir stefnanda fyrir því að fella beri úrskurð heilbrigðisráðherra úr gildi ber að sýkna stefnda af þeirri kröfu stefnanda,“ segir ennfremur.