Innlent | mbl | 17.12.2020 | 13:40

Alvarlegar aukaverkanir afar sjaldgæfar

Ingileif Jónsdóttir, prófessor við læknadeild Háskóla Íslands og deildarstjóri hjá Íslenskri erfðagreiningu. Ljósmynd/Almannavarnir

Alvarlegar aukaverkanir af völdum bóluefna við kórónuveirunni sem Íslendingar hafa samið um skammta af eða eru að semja um skammta af eru sjaldgæfar. Þó er ekki hægt að fyrirbyggja alvarlegar aukaverkanir algjörlega, hvorki í tilfellum bóluefna né lyfja.

Þetta kom fram í máli Ingileifar Jónsdóttur, prófessors við læknadeild Háskóla Íslands og deildarstjóra hjá Íslenskri erfðagreiningu, á upplýsingafundi almannavarna í dag.

Ingileif fór yfir það hvað gerist þegar fólk er bólusett.

„Þá er venjulega sprautað í það dauðum eða veikluðum sýklum, sem sagt skaðlausum bakteríum eða veirum, eða einstökum sameindum frá sýklunum, svo sem próteinum, rna eða dna,“ sagði Ingileif.

„Það sem gerist þá er að þessir skaðlausu sýklar eða sameindir frá þeim vekja ónæmissvar og langlíft ónæmisminni. Ónæmissvarið getur þá verndað einstaklinginn gegn sjúkdómi af völdum sama sýkils þegar hann rekst á hann síðar. Verndin getur varað árum saman og jafnvel ævina út.“

Drápsfrumur og mótefni mikilvæg

Ýmsar gerðir bóluefna eru til. Íslendingar eiga von á að fá a.m.k. þrjú bóluefni við kórónuveirunni. Tvö þeirra eru mRNA bóluefni, þau frá Moderna og Pfizer/BioNTech, og eitt þeirra er veiruferjubóluefni, þ.e. bóluefnið frá Astra Zeneca.

„Það er tvennt sem skiptir máli í að verja einstaklinga gegn veirusýkingum. Það er annars vegar mótefni sem hindra að veiran geti sýkt frumur líkamans. Hins vegar eru það svokallaðar T-drápfsrumur sem drepa veirusýktar frumur og koma þannig í veg fyrir að veiran geti haldið áfram að sýkja,“ útskýrði Ingileif.

Hún sagði að mest áhersla væri á að rannsaka öryggi bóluefna í fyrstu tveimur fösum rannsókna á bóluefnum. Þá eru allar aukaverkanir rannsakaðar sem og þau ónæmissvör sem myndast við bólusetningu. Svo er farið í fasa þrjú en þá er stór hópur einstaklinga bólusettur, jafnvel tugir þúsunda. Þá fær oftast helmingur hópsins bóluefni en hinn lyfleysu. Svo er sjúkdómstíðni á milli þessara hópa skoðuð.

Þurfa að sýna fram á viðeigandi öryggi

„Til þess að bóluefni fái skráningu þá þurfa þau að sýna viðeigandi öryggi sem búið er að skilgreina fyrir fram af lyfjaeftirlitsstofnunum eins og lyfjastofnun Bandaríkjanna / Evrópa,“ sagði Ingileif.

„Þegar flýtiafgreiðsla eða neyðarleyfi er veitt þá er enginn afsláttur gefinn á öryggiskröfum. Það sem er breytt er að eftirlitsstofnanir fá öll gögn úr rannsókninni eftir því sem þau verða til. Þegar rannsókninni lýkur og kannað er hverjir eru bólusettir og hverjir voru í viðmiðunarhóp þá er fljótlegt fyrir þá að skoða lokaniðurstöðuna á verndinni því þeir hafa haft aðgang að gögnum allan tímann. Þetta gerir það að verkum að afgreiðslan tekur miklu skemmri tíma en hún hefur gert hingað til.“

Öllum þátttakendum í rannsóknum á bóluefnum er fylgt eftir í að minnsta kosti tvo mánuði frá því að þeir fá síðasta skammtinn áður en til greina kemur að gefa út leyfi. Þá eiga allar aukaverkanir að vera komnar fram.

Alltaf geta komið fram alvarlegar aukaverkanir

Ingileif sagði að alltaf gætu komið fram alvarlegar og sjaldgæfar aukaverkanir þegar búið er að bólusetja milljónir. Tíðni þeirra er um það bil einn á móti hálfri milljón, einn á móti milljón eða jafnvel sjaldgæfara. Ekki er hægt að fyrirbyggja alveg að alvarlegar aukaverkanir komi fram í tilfellum bóluefna og lyfja.

Þá sagði Ingileif aðeins frá hverju bóluefni fyrir sig.

Í tilfelli Pfizer/BioNTech tóku 43.000 manns þátt í rannsókninni á bóluefninu. 95% þeirra þátttakenda sem veiktust af Covid-19 voru þeir sem fengu lyfleysu. 5% þeirra sem veiktust af Covid-19 höfðu fengið bóluefni. Þess vegna er hægt að tala um 95% vernd en ekki er vitað ekki hversu lengi áhrifin vara.

28.000 tóku þátt í rannsókn Moderna. 174 veiktust af Covid-19 en aðeins 5% þeirra höfðu verið bólusett.

Rúmlega 11.000 þátttakendur eru að baki mati á vernd bóluefnis AstraZeneca. Vernd þess mælist um 70%. Af þeim þátttakendum sem veiktust af Covid höfðu 70% fengið lyfleysu en 30% bóluefni. Öryggi bóluefnisins er byggt á 23.000 þátttakendum en það var ekki nægilegt tíðni Covid-19 í einu af þeim löndum þar sem bóluefnið var prófað til þess að hægt væri að nota þá þátttendur til að tryggja vernd bóluefnisins.

Hvað öll bóluefnin varðar voru alvarlegar aukaverkanir sjaldgæfar en svipað algengar hjá þeim sem fengu bóluefni og lyfleysu. Vægar aukaverkanir komu fram en þær voru skammvinnar, aðallega þreyta, sársauki á stungustað og höfuðverkur.