Umsókn Alvotech og Teva tekin fyrir

Samkvæmt tilkynningu frá Alvotech og Teva hefur matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) ákveðið að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05, fyrirhugaða hliðstæðu Alvotech við Simponi og Simponi Aria (golimumab), sem eru notuð til meðferðar við ýmsum bólgusjúkdómum.

Í tilkynningunni kemur fram að þetta séu fyrstu umsóknir um markaðsleyfi fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við golimumab sem teknar eru til umsagnar hjá FDA.

Gert er ráð fyrir að umsóknarferlinu geti lokið á fjórða ársfjórðungi þess árs.

Í apríl sl. kynnti Alvotech jákvæðar niðurstöður klínískrar rannsóknar til að staðfesta sambærilega klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs og alvarlega liðagigt. Í nóvember 2023 kynnti Alvotech jákvæða niðurstöðu rannsóknar á lyfjahvörfum sem bar saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleika AVT05 og Simponi í heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.

• Blogga um frétt