Beinþynningarlyf Alvotech tekið til umsagnar FDA

Al­votech og sam­starfsaðili þess, alþjóðlega lyfja­fyr­ir­tækið Dr. Red­dy's La­boratories Ltd., til­kynntu í dag að Mat­væla- og lyfja­eft­ir­lit Banda­ríkj­anna (FDA) hefði samþykkt að taka til af­greiðslu um­sókn um markaðsleyfi fyr­ir AVT03, fyr­ir­hugaða líf­tækni­lyfja­hliðstæðu við Prolia og Xgeva, sem bæði inni­halda virka efnið deno­sumab.

Prolia er meðal ann­ars ætlað til meðferðar við beinþynn­ingu eft­ir tíðahvörf í kon­um og beinatapi hjá karl­mönn­um sem hafa und­ir­geng­ist lyfjameðferð vegna krabba­meins í blöðru­hálskirtli. 

Xgeva inni­held­ur sama virka efnið í öðru lyfja­formi sem er notað til að fyr­ir­byggja ein­kenni frá bein­um í full­orðnum með langt gengna ill­kynja sjúk­dóma sem tengj­ast bein­um. 

„Okk­ar meg­in­mark­mið er að bæta lífs­gæði sjúk­linga með því að auka aðgengi að hag­kvæm­um líf­tækni­lyfj­um í hæsta gæðaflokki og þetta er sann­ar­lega mik­il­væg­ur áfangi í þeirri veg­ferð. Við hlökk­um til að geta þjónað bet­ur þeim stóra hópi sjúk­linga sem fást við beinþynn­ingu og aðra sjúk­dóma í bein­um,“ seg­ir Joseph McClell­an, fram­kvæmda­stjóri rann­sókna og þró­un­ar hjá Al­votech, í til­kynn­ing­unni.

Al­votech og Dr. Red­dy's til­kynntu í maí á síðasta ári að þau hefðu gengið til sam­starfs um þróun, fram­leiðslu og sölu á AVT03. Al­votech sér um alla þróun og fram­leiðir lyfið á Íslandi, en Dr. Red­dy's sér um skrán­ingu og sölu á viðkom­andi mörkuðum, þar á meðal í Banda­ríkj­un­um. Sótt hef­ur verið um leyfi til sölu hliðstæðunn­ar sem lausn­ar í áfylltri sprautu og lausn­ar í hettuglasi til inn­dæl­ing­ar und­ir húð, seg­ir enn frem­ur í til­kynn­ing­unni. 

• Blogga um frétt